Глобальная проблема фармацевтического здравоохранения: добровольный общенациональный отзыв глазных капель, смазывающих искусственную слезу, из-за возможного загрязнения

ОБЪЯВЛЕНИЕ О КОМПАНИИ

Когда компания объявляет об отзыве, выходе с рынка или предупреждении о безопасности, FDA публикует объявление компании в качестве публичной услуги. FDA не одобряет ни продукт, ни компанию.

Глобал Фарма Здравоохранениедобровольно отзывает все лоты до истечения срока их действияГлазные капли-смазка «искусственные слезы»,распространяется /EzriCare, LLC и Delsam Pharma. , до потребительского уровня из-за возможного загрязнения. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) предупредили FDA о расследовании кластера в нескольких штатах Вероны, опосредованной интеграном металло-β-лактамазы (VIM) и гвианской бета-лактамазы расширенного спектра (GES), продуцирующей карбапенем. устойчивые инфекции Pseudomonas aeruginosa (VIM-GES-CRPA), возможно, связанные с использованием искусственных слез, производимых Global Pharma Healthcare. На сегодняшний день имеется 55 сообщений о побочных эффектах, включая глазные инфекции, необратимую потерю зрения и смерть от инфекции кровотока.

Заявление о рисках:Использование загрязненных искусственных слез может привести к риску глазных инфекций, которые могут привести к слепоте.

Искусственные слезы (натриевая карбоксиметилцеллюлоза) Смазывающие глазные капли, 10 мг в флаконе емкостью 1 мл, ½ жидкой унции (15 мл), используются в качестве защитного средства от дальнейшего раздражения или для уменьшения сухости глаз для временного облегчения дискомфорта, вызванного незначительным раздражением глаз. глаз или воздействия ветра или солнца. Продукт упаковывается во флакон с защитной пломбой и помещается в картонную коробку Ezricare NDC 79503-0101-15, UPC 3 79503 10115 7; НДЦ Delsam Pharma 72570-121-15, UPC 3 72570 12115 8. Его можно узнать по фотографиям ниже. Продукт распространялся по всей территории США через Интернет.

Global Pharma Healthcare уведомляет дистрибьюторов этого продукта, Aru Pharma Inc. и Delsam Pharma, и требует, чтобы оптовики, розничные торговцы и клиенты, у которых есть отозванный продукт, прекратили его использование.

Потребители, у которых есть вопросы относительно этого отзыва, могут связаться с дистрибьюторами: Aru Pharma/Ezricare, LLC по телефону: 1-516-715-5181 или по электронной почте: [email protected] с понедельника по пятницу, с 11:00 до 16:00 по восточному стандартному времени; или DELSAM Pharma LLC по телефону: 1-866-826-1306 или по электронной почте: [email protected] с понедельника по пятницу с 11:00 до 16:00 по восточному стандартному времени. Потребители должны связаться со своим врачом или поставщиком медицинских услуг, если у них возникли какие-либо проблемы, которые могут быть связаны с использованием этих безрецептурных лекарственных средств.

О побочных реакциях или проблемах с качеством, возникших при использовании этого продукта, можно сообщить в программу сообщения о нежелательных явлениях MedWatch FDA онлайн, по обычной почте или по факсу.

Этот отзыв проводится с ведома Управления по контролю за продуктами и лекарствами США.

02.02.2023

Больше отзывов, вывода средств с рынка и предупреждений о безопасности