Ранние данные о временной шпоре в BTK PAD показывают эффективность, ограниченную отдачу

ЛЕЙПЦИГ, Германия — Новая технология, которая предполагает установку временного остроконечного каркаса в артерию, обещает преодолеть некоторые из наиболее распространенных ограничений баллонов с лекарственным покрытием (DCB) и стентов с лекарственным покрытием при лечении сложных заболеваний ниже колена. (BTK) хроническая ишемия, угрожающая конечностям (CLTI), согласно промежуточным результатам и дополнительному исследованию отдачи из исследования DEEPER OUS.

Среди проблем, которые создают поражения БТК, — тяжелая кальцификация и эластическая отдача, оба из которых создают проблемы с поглощением лекарств в артериальной стенке, отметил Михаэль Лихтенберг, доктор медицинских наук (Клиника сосудистого центра Арнсберг, Германия), в своей презентации на LINC 2023.

Система стентов Spur (Reflow Medical) представляет собой временный саморасширяющийся механический каркас с радиальными шипами на системе доставки в оболочке. Он создает небольшие каналы, которые проникают через стенку сосуда и могут оптимизировать доставку лекарств при использовании в сочетании с DCB. Устройство не зависит от лекарств, поэтому его можно использовать с любым доступным DCB. В DEEPER OUS он используется с коммерческими DCB восьми различных марок, доступных в Европе.

Исследование 107 пациентов с тяжелой коморбидной БТК из 10 центров в Европе и Новой Зеландии достигло своей основной конечной точки: 87,7% пациентов при анализе по протоколу имели первичную проходимость обработанных поражений через 6 месяцев при УЗИ, а 85,7% - при модифицированном исследовании. анализ намерения лечить. Никаких событий безопасности, связанных с устройством или процедурой, не произошло.

Пациенты будут наблюдаться в течение 5 лет, и, хотя еще рано делать выводы, сказал Лихтенберг, это кажется «очень хорошим вариантом» для лечения болезни БТК «у наших очень больных пациентов».

Томас Целлер, доктор медицинских наук (Университет Герццентрума Фрайбург-Бад-Кроцинген, Германия), представил дополнительное исследование по отдаче сосудов, которое относится к физической реакции сосуда после расширения, вызывающей сужение просвета. Некоторые исследования показывают, что откат сосудов чаще встречается у пациентов с диабетом, которые составляют значительную часть тех, кто подвергается периферическим вмешательствам. Пациенты с диабетом составляют почти 70% когорты DEEPER OUS.

«Откат сосуда является одним из ограничений вмешательств ниже колена, [и] он может способствовать рестенозу», - отметил Зеллер в своей презентации. «У нас до сих пор нет опубликованных долгосрочных данных о подколенной значимости отдачи сосудов».

В рамках дополнительного исследования была предпринята попытка оценить отдачу через 15 минут после активации стента Spur, определив ее как уменьшение диаметра просвета более чем на 10%, как видно на ангиограмме. «Дополнительное исследование показало, что голая временная стентовая система Spur снижает отдачу сосуда более чем на 50%, тогда как ранее сообщалось о почти 100% отдаче», — сказал Зеллер.

Цифра 100% относится к данным одного из немногих исследований, посвященных конкретно отдаче, которое показало, что средний компромисс просвета при возникновении отдачи составил 29%.

Комментируя TCTMD, Сахил Парих, доктор медицинских наук (Медицинский центр Ирвинга Нью-Йоркского пресвитерианского/Колумбийского университета, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк), сказал, что результаты интересны, но их необходимо конкретизировать с учетом большего числа пациентов.

«Степень отдачи, которую мы наблюдаем при баллонной ангиопластике, не совсем понятна. Правда в том, что откат, вероятно, может продлиться до 24 часов или, может быть, даже дольше, но мы думаем, что большая часть отката происходит в острой фазе», - добавил он. «Их технология может иметь некоторые преимущества в предотвращении отдачи, [но] пока еще слишком рано об этом говорить».

Основные результаты исследования и дополнительного исследования

Средний возраст пациентов в DEEPER-OUS составлял 76 лет, из них 22% составляли женщины. Диабет присутствовал у 62% и гипертония у 94%. В исследование были включены пациенты с длиной поражения до 150 мм и общей обработанной длиной до 240 мм. Средняя обработанная длина составила 92,7 мм. Примерно у 20% пациентов наблюдалась кальцификация 3-го уровня, и все они относились к категории 3-5 по Резерфорду. Также наблюдался высокий уровень хронической болезни почек и предшествующих ампутаций.

Все пациенты достигли первичной конечной точки безопасности – отсутствия смертности, связанной с устройством и процедурой, в течение 30 дней как в соответствии с протоколом, так и в модифицированном анализе по назначению лечения.